RESUMO
Los Laboratorios de Reproducción Humana Asistida (LRHA) deben tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que favorezca el seguimiento de los procesos y técnicas realizadas en los mismos, así como la obtención de un servicio de alta calidad y fiabilidad para los pacientes. Con el fin de disponer de una certificación de calidad aplicada específicamente a los LRHA, en 2013 se publica la UNE 179007, otorgada por AENOR y basada en la norma de Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO) vigente en ese momento, es decir la ISO 9001:2008.En 2015 se publicó la 4ª versión de la ISO 9001 que incorporaba cambios de contenido y de formato, adaptándose a la estructura establecida por el Anexo SL, (elaborado con el fin de unificar estructuras en los estándares ISO). Ante esta nueva edición, como la UNE 179007 está basada en su versión ante-rior, surge la cuestión de si debido a estos cambios, la norma específica para los LRHA ha quedado obsoleta.En el presente trabajo se realizó una revisión a fondo de las estructuras y contenidos de las diferentes publicaciones para determinar hasta qué punto puede haber afectado a la vigencia de la UNE 179007. (AU)
Assisted reproductive laboratories have to provide a Quality Management System (QMS) to help the monitoring of the processes and techniques performed in them, as well as obtaining a high quality and reliable service for their patients. In order to have a quality certification specifically applied to IVF laboratories, it was published in 2013 UNE 179007 granted by AENOR and based on the Quality Management System of the International Organization for Standardization (ISO) in force in that year, ISO 9001:2008.The 4th version of ISO 9001 was published in 2015 including content and format changes tailoring to the structure fixed by Annex SL, which was prepared in order to unify structures in ISO standards. Faced to this new edition, as UNE 179007 is based in its previous version, these changes force us to consider if the specific standard for LRHA has become obsolete or is it still valid?In the present work, a thorough review of the structures and contents of the different publications was carried out to determine to what extent it may have affected the validity of UNE 179007. Once this exhaustive analysis was performed, we concluded that future updates should take into account the changes contemplated in ISO 9001:2015, which are more structural than content-related, as well as the evolution of the techniques used in the IVF laboratories. However, we believe that it cannot be consi-dered obsolete because it is still the only specific rule for the implementation of a QMS in assisted reproductive laboratories. (AU)
